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热敏性物料的干燥一直是原料与粉体生产过程中的难题，如何选用合适的干燥工艺，通过设计过程工艺实现最高综合效益的产品生产，对于产品质量与成本控制不可或缺。随着GLP-1药物在降糖与减重市场的大爆发，产业竞争逐步进入红海市场，采用新型干燥技术替代传统干燥技术，高效制备高质量的多肽粉体也成为多肽原料与制剂生产绕不开的关键问题。

多肽药物及产业链蓬勃发展，未来可期

近年来，随着GLP-1类药物的日趋火爆，多肽药物以其药理活性强、特异性高、毒性低等优势逐渐成为医药研发与市场的热门领域。

据诺和诺德财报显示，2025年一季度，司美格鲁肽销售收入达 557.76 亿丹麦克朗（合78.64 亿美元），单季度销售额首次登顶，成为新的“药王”。而上市时间相对晚于司美格鲁肽的替尔泊肽 2025Q1实现销售额 61.5 亿美元，同比增长164.8%。双靶点的替尔泊肽以其在降糖与减重市场显著的临床优势，也成为销售爆品。

据不完全统计，截至2025年初，国内已有114家企业（含国内申报的国际厂商）递交了GLP-1/GLP-1R肽类药物的申报，申报受理数量高达1258项。GLP-1领域的快速发展也为多肽行业的增长带来强劲驱动。

 图1：2016~2025年CDE对GLP-1/GLP-1R肽类药物的申报及获批情况

（申报数据截至2025年2月，根据公开数据整理）

多肽是由多个氨基酸通过酰胺键相连形成的化合物，可通过基因重组表达、生物提取、化学合成等方法制备。多肽由于其具备生物活性、靶向性以及分子量相对较小等特点，在激素及机体调节、疫苗、递送等领域已经展现了一定优势，在应用上也不再局限于传统注射剂形式，在口服固体制剂、吸入制剂等制剂形式的应用也在不断突破，在罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、免疫、心血管疾病等治疗领域不断推陈出新。

多肽的靶向性、药理活性等特点是由其氨基酸序列及结构等关键因素所决定的，合成与纯化工艺的设计与控制是多肽产品质量与成本控制的关键，同时，由于多肽药物多方面稳定性差等特点，干燥工艺的选择对最终产品质量与成本控制也有着重要影响。

以多肽为代表的热敏性物料干燥工艺选择与考量

对于多肽的干燥工艺而言，不同的干燥工艺的选择与过程工艺设计，对多肽产品的宏观物理特性、微观形态结构、溶残、水分残留、溶出、杂质、制剂形式、保存时间等质量特性有着至关重要的影响。最终合格的产品离不开工艺、设备与处方的关联设计与控制。

医药原料常用的干燥方式选择，一般包含冷冻干燥、喷雾干燥等主要形式。此外基于两种技术的研究与革新，喷雾冷冻干燥与低温喷雾干燥也逐渐在市场崭露头角，不同干燥工艺有着不同的特点与局限性。在干燥工艺的选择时，需多维度综合考量物料特性、生产效率、生产成本及终端产品质量要求等因素，才能选择符合质量要求、综合效益最高的、最合适的干燥方式。

MSD低温喷雾干燥系列，热敏性药物干燥破局新选择

上海干特科技有限公司推出的MSD（Mild Spray Drying）低温喷雾干燥技术，通过雾化器在干燥塔内将药液变成均匀的分散型液滴，利用温和（温度35-60℃）、可控、经处理后的介质（如空气、氮气等）在干燥塔内与液滴进行快速混合，实现液滴与物料之间快速传热传质，使得物料中的溶剂能够在数秒间实现快速去除。MSD技术结合了传统干燥技术的优势，同时弥补了传统干燥技术的不足，在低温下对料液进行快速干燥，为行业带来更高效、更低能耗、更绿色的干燥制粒解决方案。

01 低温干燥

实际干燥温度可低于30℃，瞬时干燥，热暴露时间短于1s，干燥过程中热敏性药物结构稳定，最大限度保留活性。

02 粒度可控

粉体粒径均匀可控，可产品实现2μm~300μm的精准粒度收获，含水率可降低至1%~10%。

03 生产高效

连续生产，突破批次生产局限性，可连续干燥收料，收率高达95%~99%；

04 节能减耗

低能耗生产，相较于传统热敏性物料干燥，能耗可降低40%~70%。

如何针对物料特性与质量要求选择合适的干燥工艺？

关联工艺、设备与处方，如何设计干燥工艺过程，实现更佳的干燥与制粒？

在后续文章中，小编将继续分享不同干燥方式的工艺过程与控制要点，带来不同工艺的干燥比对与质量表征研究，帮助大家选择合适的干燥工艺，未完待续，敬请关注……