资讯

《2024年度药品审评报告》显示，中国药品审评审批体系在创新驱动、国际接轨和民生优先原则下取得显著进展。以下从关键数据、政策成效、行业趋势及未来方向四方面进行解读：

一、关键数据亮点

    1. 创新药加速获批

         1类创新药：全年批准48个品种，覆盖肿瘤（占比42.54%）、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域，其中17个通过优先审评、11个附条件批准上市。

         突破性治疗药物：纳入91件适应症（同比增30%），抗肿瘤药物占比最高，如妥拉美替尼胶囊等。

    2. 特殊群体用药保障

        罕见病用药：批准55个品种，20个通过优先审评，2个附条件批准（如盐酸伊普可泮胶囊）。

        儿童用药：批准106个品种（71个新上市申请），35个扩展儿童适应症，填补儿科用药缺口。

    3. 审评效率提升

       审结量创新高：全年审结18,259件（+16.2%），技术审评类占比超80%。

        优先审评提速：审评时限从200天缩短至130天，全年完成110件优先审评（涉及74个品种）。

    4. 国际化与标准接轨

        境外药品引入：批准89个境外已上市药品（64个首次在华上市）。

        ICH全面实施：71个指导原则落地，审评标准与欧美日趋同，助力全球同步研发。

二、政策成效分析

    1. 加速通道机制显效

        通过突破性治疗、附条件批准、优先审评等程序，缩短研发周期。例如，短缺药品审评时限压缩至70天，近5年累计批准短缺药226件。

    2. 研发资源向高需求领域集中

        抗肿瘤药物主导研发：化学药临床试验申请中抗肿瘤药占比41%，生物制品达55%；上市创新药中抗肿瘤药占比36%。

        中药现代化提速：中药临床试验申请同比增长33.33%，推动传统医药创新。

    3. 技术指导体系完善

        全年发布73个技术指导原则，累计达555个，覆盖细胞治疗、基因治疗等前沿领域。

三、行业趋势与挑战

    1. 研发结构优化

        靶向与基因治疗崛起：生物制品中抗肿瘤药占比过半，显示精准医疗技术成为热点。

        临床价值导向：企业聚焦罕见病、儿童用药等政策支持领域，通过差异化竞争抢占市场。

    2. 国际化竞争加剧

         ICH标准实施后，本土企业需提升研发质量以参与全球竞争，同时国际药企加速在华布局。

    3. 监管科学深化

        引入“去中心化临床试验”等新理念，推动罕见病药物研发灵活性]。

四、未来展望

    1. 政策持续优化

        深化优先审评、附条件批准等机制，推动临床急需药物上市。

        加强国际多中心临床试验合作，促进全球同步研发与审批。

     2. 企业战略方向

         聚焦高需求领域：如抗肿瘤、神经系统疾病、罕见病等，利用政策红利加速研发。

         加强早期沟通：通过药审中心沟通交流机制（全年办理4,912件会议申请），降低技术风险。

总结

2024年是中国医药创新与监管科学协同发展的关键年。2024年的审评数据与政策实践表明，中国医药监管体系正朝着“高效、开放、国际化”方向快速演进。审评效率提升、特殊用药保障强化、国际标准接轨三大主线，推动行业从“仿制为主”向“创新驱动”转型。未来，随着ICH标准深化实施和监管科学创新，中国有望在全球医药产业链中发挥更核心作用，为患者提供更多高质量“中国方案”。

引用：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/54538c67b7e764fc51666567fc620241